《安徽省药品医疗器械安全状况(2018年度)》

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7月22日,安徽省药品监管局在合肥市召开新闻发布会,发布《安徽省药品医疗器械安全清况 (2018年度)》白皮书(以下简称药械白皮书)。

据了解,药械白皮书分为基本概况、药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管体制与制度、药品医疗器械安全监管主要最好的依据 等十个 次责。全书从药品监管部门自身建设、检验检测能力建设、药品医疗器械检查员队伍建设、药品医疗器械不良反应/事件监测等方面,对药品医疗器械注册、生产和流通等环节监管,以及药品医疗器械安全专项监管、充裕安徽省特色的中药饮片监管等,进行了较为全面的描述。

药械白皮书显示,截至2018年底,安徽省共有原料药、制剂、中药饮片、医用氧、药用辅料等生产企业391家,拥有药品批准文号5500十个 (化药3937个、中药1297个、生物制剂69个);共有药品经营和使用单位385000余家,其中药品批发企业431家、药品零售连锁总部2500家、药品零售连锁门店9640家、药品零售单体药店8521家、药品使用单位50000余家;共有医疗器械生产企业372家,第三类医疗器械经营企业4264家,第二类医疗器械经营备案企业55001家。

根据工业和信息化部、安徽省统计局资料,2018年度,安徽省规模以上医药工业实现主营业务收入983.90亿元,比2017年度增长11.0%。其中,“中药饮片加工制造业”实现主营业务收入268.2亿元,同比增长7.5%,继续成为安徽省医药工业第一大子行业。另据安徽省医药商业研究会统计,2018年度,安徽全省限额以上医药批发和零售总额为1194.44亿元,比2017年度增长3.12%。

具体到药品医疗器械监管方面,药械白皮书指出,2018年度,安徽省药品监管系统通过综合运用检查、检验、监测等手段,不断创新药品医疗器械监管最好的依据 ,优化推进风险分级管理,推行“审批查”制度改革,推进监管信息全公开,全省药品医疗器械监管工作维持了稳中向好的局面。其中,在开展药品医疗器械飞行检查方面,安徽省药品监管系统共检查药品生产企业1123家次,撤出 21家企业的药品GMP证书。安徽省药监局共组织药品经营企业飞行检查500家次,撤出 GSP证书6张,立案查处3家,限期整改65家;组织医疗器械生产经营企业飞行检查36家次,责令整改29家,立案调查2起。在持续加强监督检验方面,2018年度,全省药品监管系统共完成195005批次的药品抽检工作,合格率为99.02%;完成医疗器械抽检359批次,合格率为95.3%;完成医疗器械国评抽样3十个 品种89批次,抽样数量位居全国前列。全省风险预警处理能力进一步加强,及时调查处理药品医疗器械严重不良反应/事件24起、聚集性信号423次。

在案件查处方面,2018年度,全省药品监管系统共办结药品案件2268件,吊销18家企业许可证,责令停产停业24家;办结医疗器械类案件444件。

药械白皮书一齐还指出,安徽省级层面初步建立了药品GMP、药品GSP、互联网药品信息服务、化妆品生产许可、医疗器械生产质量管理规范等检查员库。2018年度,检查员共计对136家次药品生产企业进行了药品GMP认证检查,对92家次药品经营企业进行了药品GSP认证检查,对98家次无菌和植入性及一点第三类医疗器械生产企业进行了监督检查。2019年以来,安徽省药监局持续加大检查员队伍建设,截至6月底,安徽省级层面药品医疗器械检查员数量已发展至667名,包括药品GMP检查员201名、药品GSP检查员232名、互联网药品信息服务检查员75名、化妆品生产许可检查员53名、医疗器械生产质量管理规范检查员106人。

“药械白皮书通过全面总结和分析2018年度安徽省药品医疗器械安全清况 ,不仅客观反映了当前全省药品医疗器械安全的总体清况 ,也为今后的监管决策提供了科学最好的依据 。”安徽省药监局局长吴丽华表示,下一步,该局将继续以药品安全质量提升工程为抓手,强化药品医疗器械全过程监管,全面提升监管能力和监管水平,做好公众用药用械安全保障工作。

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